Femoden - instrucțiuni de utilizare, analogi, recenzii și forme de eliberare (pilule contraceptive) ale medicamentului pentru contracepție la femei, inclusiv în timpul sarcinii și alăptării. Compoziție și contraindicații

Conţinut

Planificarea sarcinii a făcut de mult timp parte din stilul de viață a milioane de femei. Este important să folosiți produse care combină eficacitatea și siguranța maximă a sănătății. Femoden este un medicament dovedit care este recomandat de ginecologi cu experiență.

Compoziția Femodenului

Drajeurile Femoden au o compoziție combinată și sunt produse în 21 buc. într-un blister. Caracteristicile componentelor lor:

Cum funcționează medicamentul

Medicamentul are efecte estrogen-gestagenice și contraceptive și este un medicament hormonal în doză mică. Femoden afectează sistemul ovar-hipotalamus-hipofizar, suprimă producția hormonală de substanțe care stimulează maturarea foliculilor. Conduce la suprimarea ovulației, la activarea modificărilor secreției de mucus cervical. Medicamentul nu are efect androgenic, reduce susceptibilitatea endometrului la atașarea blastocistului

Ambele componente active sunt absorbite rapid. Gestodenul trece în principal prin ficat, dar nu este descompus, spre deosebire de etinilestradiol, care este în mare parte metabolizat. Majoritatea estradiolului se combină cu proteinele plasmatice și trece în laptele matern. Medicamentul are o biodisponibilitate de 99%. Gestodenul se combină cu globulina și albumina, care leagă steroizii sexuali. Ambele componente sunt excretate ca metaboliți în urină și bilă.

Indicatii de utilizare

Medicamentul este utilizat ca contraceptiv oral. Medicamentul este utilizat pentru a preveni sarcina nedorită; poate fi prescris pentru normalizarea ciclului menstrual în cazurile în care sângerarea este prea dureroasă, abundentă sau neregulată. Trebuie să luați medicamentul așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu ar trebui să decideți să îl beți singur - este periculos, chiar dacă citiți cu atenție instrucțiunile. Înainte de a începe cursul, ar trebui să faceți un test de sânge pentru hormonii feminini.

Instructiuni de utilizare si dozare

Contraceptivul Femoden se administrează pe cale orală. Drajeurile se consumă la aceeași oră a zilei în fiecare zi, spălate cu o cantitate mică de apă. Pastilele se iau câte o bucată timp de trei săptămâni, după care se ia o pauză de șapte zile și se începe un nou pachet. În a 2-3-a zi de pauză începe sângerarea. Instrucțiunile de utilizare conțin reguli pentru luarea contraceptivelor:

1. Dacă o femeie nu a luat pastile hormonale înainte, ar trebui să înceapă să împacheteze în zilele 1-5 ale ciclului menstrual. Este necesară protecție suplimentară în prima săptămână.
2. Dacă pacientul lua contraceptive orale combinate, atunci Femoden trebuie început a doua zi după terminarea tratamentului anterior. Dacă a existat o pauză pentru menstruație, atunci trebuie să luați pastilele nu mai târziu de a doua zi.
3. Când treceți de la tablete care conțin gestagen (mini-pastile) sau de la dispozitive intrauterine sau medicamente care eliberează gestagen, puteți începe să luați Femoden în orice zi. Dacă a fost folosit un implant, în ziua îndepărtării. În prima săptămână se folosesc metode suplimentare de protecție (prezervative).
4. După un avort în primul trimestru de sarcină, medicamentul este luat imediat, protecția suplimentară nu este necesară. Daca faci un avort in al doilea trimestru sau dupa nastere, pastilele se consuma dupa 3-4 saptamani. Dacă luați pastilele mai târziu, trebuie mai întâi să vă asigurați că nu sunteți gravidă.
5. Dacă pilula a fost luată cu mai puțin de 12 ore în urmă, contraceptivul este eficient. Doza omisă se ia cât mai devreme posibil, următoarea doză la ora programată. Dacă doza este întârziată cu mai mult de 12 ore, doza este luată cât mai devreme posibil, apoi pastilele sunt consumate la ora obișnuită, dar în timpul săptămânii trebuie să luați măsuri de precauție suplimentare și să excludeți posibilitatea unei sarcini.
6. Dacă Femoden este omis timp de 12 ore sau mai mult în a treia săptămână a ciclului, pastilele sunt luate cât mai devreme posibil, următoarea doză este standard, dar nu se face o pauză de o săptămână după încheierea pachetului. Încep imediat să-l ia pe al doilea. Până la sfârșit, riscul de sângerare este minim, dar poate apărea spotting din vagin.
7. Dacă nu există sângerare când săriți peste o pastilă în timpul pauzei de șapte zile, ar trebui să excludeți riscul de sarcină.
8. Dacă există vărsături sau diaree în decurs de patru ore după administrarea medicamentului, trebuie luată o protecție suplimentară.
9. Dacă este necesară amânarea menstruației, medicamentul continuă să fie luat fără o pauză de șapte zile până la terminarea celui de-al doilea pachet. În timpul utilizării pot apărea pete sau sângerări minore.

Interacțiuni medicamentoase

Conform instrucțiunilor de utilizare, utilizarea simultană a Femoden cu alte medicamente care conțin gestagen sau etinilestradiol. Antibioticele reduc nivelul de substanțe active din plasma sanguină și reduc eficacitatea protecției. Rifampicina, hidantoina și fenilbutazona au un efect similar. Astfel de combinații trebuie evitate.

Efectele secundare ale Femoden

Pot apărea reacții adverse în timpul administrării comprimatului contraceptiv Femoden. Instrucțiunile spun despre ele:

• apariția cloasmei (hiperpigmentarea pielii);
• greață, modificarea greutății, retenție de lichide în organism (edem), vărsături;
• urticarie pe piele, erupție cutanată;
• ingurgitarea sânilor, scurgerile mameloanelor, dureri în piept;
• dureri de cap, migrene;
• modificări ale abundenței și indicatorilor secreției vaginale, scăderea libidoului;
• edem Quincke, anafilaxie;
• tahicardie;
• schimbări frecvente de dispoziție;
• intoleranță la lentile de contact din cauza corneei uscate.

Supradozaj

Dacă luați o doză crescută de Femoden odată, se poate dezvolta un supradozaj. Simptomele sale sunt sângerare vaginală, greață, secreții vaginale spotting, tahicardie, vărsături. Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu medicamente. Decizia asupra terapiei este luată de un medic ginecolog. El poate prescrie lavaj gastric și terapie simptomatică.

Contraindicatii

Instrucțiunile de utilizare a Femoden dezvăluie contraindicații pentru care medicamentul nu trebuie utilizat. Acestea includ:

• reacția negativă a corpului la componentele compoziției;
• tumori hepatice, inclusiv manifestarea lor în istorie;
• diabet zaharat sever cu complicații ale sistemului vascular;
• hipertrigliceridemie;
• migrenă cu patologii neurologice focale;
• cauza necunoscută a sângerării uterine;
• disfuncție hepatică;
• tromboembolism;
• pancreatită;
• sarcina.

Condiții de vânzare și depozitare

Femoden este un medicament pe bază de rețetă care trebuie păstrat la temperaturi de până la 25 de grade timp de cinci ani.

Analogii lui Femoden

Dacă medicamentul nu este disponibil în farmacii, îl puteți înlocui cu contraceptive orale similare. Acestea includ:

• Lindinet - tablete pe bază de etinilestradiol și gestoden;
• Midiana - tablete care conțin drospirenonă, etinilestradiol;
• Jess - tablete pe bază de etinilestradiol, drospirenonă;
• Regulon - comprimate care conțin desogestrel, etinilestradiol;
• Yarina - tablete pe bază de drospirenonă, etinilestradiol;
• Janine – tablete care conțin dienogest, etinilestradiol;
• Qlaira – tablete pe bază de valerat de estradiol, dienogest.

Pret Femodena

Tabletele Femoden pot fi achiziționate prin farmacii sau site-uri online la prețuri în funcție de politica de preț a vânzătorilor. Costul aproximativ la Moscova va fi.

Ultima actualizare a descrierii de către producător 25.09.2014

Listă filtrabilă

Ingredient activ:

ATX

Grupa farmacologică

Clasificare nosologică (ICD-10)

Compus

Acțiune farmacologică

Acțiune farmacologică- estrogen-gestagenic, contraceptiv.

Instructiuni de utilizare si doze

Interior, in ordinea indicata pe ambalaj, in fiecare zi aproximativ la aceeasi ora, cu o cantitate mica de apa, cate 1 comprimat pe zi continuu timp de 21 de zile. Următorul pachet începe după o pauză de 7 zile de la administrarea pastilelor, timp în care apare de obicei sângerare de întrerupere. Sângerarea începe de obicei la 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat și este posibil să nu se oprească până când nu începeți să luați un nou pachet.

Cum să începeți să luați Femoden®

Dacă nu ați luat contraceptive hormonale în luna anterioară

Administrarea Femoden® începe în prima zi a ciclului menstrual (adică, în prima zi a sângerării menstruale). Este posibil să începeți să luați în a 2-5-a zi a ciclului menstrual, dar în acest caz se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la luarea comprimatelor din primul pachet.

La trecerea de la alte contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture contraceptiv

Este de preferat să începeți să luați Femoden ® a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior, dar în niciun caz mai târziu de a doua zi după pauza obișnuită de 7 zile (pentru preparatele care conțin 21 de comprimate) sau după administrarea ultimului inactiv. comprimat (pentru preparate care conțin 28 de comprimate per pachet). Administrarea Femoden ® trebuie începută în ziua în care inelul vaginal sau plasturele contraceptiv este îndepărtat, dar nu mai târziu de ziua în care urmează să fie introdus un nou inel sau în care se aplică un nou plasture.

La trecerea de la contraceptive care conțin numai gestagen (mini-pastile, forme de injectare, implant) sau de la un contraceptiv intrauterin care eliberează gestagen (Mirena®)

O femeie poate trece de la o mini-pilulă la Femoden ® în orice zi (fără pauză), de la un implant sau contraceptiv intrauterin cu gestagen - în ziua îndepărtării acestuia, dintr-o formă de injectare - din ziua în care este următoarea injecție. datorată. În toate cazurile, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

O femeie poate începe să ia medicamentul imediat. Dacă această condiție este îndeplinită, femeia nu are nevoie de protecție contraceptivă suplimentară.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă să începeți să luați medicamentul în a 21-28-a zi după naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă utilizarea este începută mai târziu, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pilulelor. Cu toate acestea, dacă o femeie a fost deja activă sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe să ia Femoden ® sau trebuie să aștepte până la prima menstruație.

Luând pastile uitate

Dacă întârzierea administrării medicamentului este mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula cât mai curând posibil, iar următoarea trebuie luată la ora obișnuită.

Dacă întârzierea administrării pilulei este mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după următoarele două reguli de bază:

Medicamentul nu trebuie întrerupt niciodată mai mult de 7 zile.

Sunt necesare 7 zile de utilizare continuă a tabletelor pentru a obține o suprimare adecvată a reglării hipotalamo-hipofizo-ovariane.

În consecință, se pot da următoarele sfaturi dacă întârzierea în luarea pastilelor este mai mare de 12 ore (intervalul de la ultima pilulă este mai mare de 36 de ore):

Prima săptămână de administrare a medicamentului

O femeie trebuie să ia ultimul comprimat uitat de îndată ce își amintește (chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 comprimate în același timp). Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul). Dacă actul sexual a avut loc cu o săptămână înainte de a omite pilula, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe comprimate și cu cât sunt mai aproape de pauză în administrarea de substanțe active, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată.

A doua săptămână de la administrarea medicamentului

O femeie trebuie să ia ultimul comprimat uitat de îndată ce își amintește (chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 comprimate în același timp). Următoarea pastilă se ia la ora obișnuită.

Cu condiția ca femeia să fi luat pastilele corect în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, nu este nevoie să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. În caz contrar, precum și atunci când lipsesc 2 (sau mai multe) mese. Este necesar să se utilizeze suplimentar metode de barieră de contracepție (de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

A treia săptămână de la administrarea medicamentului

Riscul de scădere a fiabilității este inevitabil din cauza pauzei viitoare în luarea pastilelor.

O femeie trebuie să respecte cu strictețe una dintre următoarele două opțiuni. Cu toate acestea, dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, toate pastilele au fost luate corect, nu este nevoie să folosiți metode contraceptive suplimentare.

1. O femeie trebuie să ia ultimul comprimat uitat cât mai curând posibil, imediat ce își amintește (chiar dacă asta înseamnă să ia 2 comprimate în același timp). Următorul comprimat se ia la ora obișnuită, până se epuizează comprimatele din ambalajul curent. Următorul pachet trebuie început imediat. Sângerarea de întrerupere este puțin probabilă până la terminarea celui de-al doilea pachet, dar pot apărea pete și sângerare interpusă în timpul administrării comprimatelor.

2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia pastile din pachetul actual. Apoi ar trebui să ia o pauză de 7 zile, inclusiv ziua în care a uitat pilula, apoi să înceapă să ia un nou pachet.

Dacă o femeie omite o pastilă și apoi nu are sângerare de întrerupere în timpul pauzei, trebuie exclusă sarcina.

Dacă o femeie are vărsături sau diaree în decurs de 4 ore de la administrarea comprimatelor active, este posibil ca absorbția să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. În aceste cazuri, ar trebui să urmați recomandările atunci când săriți peste o pastilă.

Schimbarea zilei de început a ciclului menstrual

Pentru a întârzia apariția menstruației, o femeie trebuie să continue să ia comprimate dintr-un nou pachet de Femoden® imediat după ce au fost luate toate comprimatele din precedentul, fără întrerupere. Comprimatele din acest nou pachet pot fi luate atât timp cât dorește femeia (până la epuizarea pachetului). În timp ce ia medicamentul din cel de-al doilea pachet, o femeie poate prezenta sângerări uterine de pete sau sparge. Ar trebui să reluați administrarea Femoden® dintr-un pachet nou după pauza obișnuită de 7 zile.

Pentru a amâna începutul menstruației într-o altă zi a săptămânii, femeia trebuie sfătuită să scurteze următoarea pauză de administrare a pastilelor cu câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea să nu aibă sângerare de întrerupere și, în viitor, va apărea sângerare pete și iritativă în timpul administrării celui de-al doilea pachet (la fel ca în cazul în care ar dori să întârzie debutul menstruației). -ca sângerare).

Femoden este un contraceptiv combinat pentru uz oral.

Forma de eliberare și compoziția

Femoden este disponibil sub formă de comprimate filmate: rotunde, albe (21 bucăți în blistere, 1 sau 3 blistere într-un ambalaj de carton).

Compoziția a 1 tabletă:

• ingrediente active: etinilestradiol – 0,03 mg; gestoden – 0,075 mg;
• componente auxiliare: amidon de porumb, edetat de sodiu calciu, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, povidonă;
• carcasa tabletei: povidonă 700.000, carbonat de calciu, ceară cu glicol de munte, zaharoză, talc, macrogol 6000.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Efectul contraceptiv al medicamentului se realizează prin mai multe mecanisme care se completează reciproc. Cele mai importante dintre ele sunt suprimarea ovulației și creșterea vâscozității secreției cervicale, astfel încât spermatozoizii să nu poată pătrunde prin ea.

Ca urmare a utilizării regulate a contraceptivelor orale combinate, ciclul menstrual feminin devine mai regulat, iar sângerarea menstruală mai puțin dureroasă și intensă (riscul de anemie feriprivă este redus). Există, de asemenea, dovezi că utilizarea unor astfel de contraceptive reduce probabilitatea apariției cancerului ovarian și endometrial.

Indicele Pearl (reflectă frecvența sarcinii la o sută de femei atunci când folosesc un contraceptiv timp de un an), dacă sunt respectate toate regulile de administrare a medicamentului, este mai mic de 1. Dacă utilizarea Femoden este încălcată, de exemplu, atunci când pastilele sunt omise, acest indicator poate crește.

Farmacocinetica

După administrarea orală, gestodenul este absorbit rapid și complet. Concentrația plasmatică maximă este atinsă după 1 oră. Capacitatea de absorbție este de aproximativ 99%.

Gestodenul se leagă de proteinele plasmatice (albumină și globulină). Doar aproximativ 1-2% din concentrația totală a substanței este în formă liberă. Metabolizat aproape complet, rata clearance-ului din plasmă este de aproximativ 0,8 ml/min/kg.

Eliminarea gestodenului este în două faze. Timpul de înjumătățire în faza terminală este de aproximativ 12-15 ore. Gestodenul este excretat prin rinichi și prin intestine exclusiv sub formă de metaboliți (într-un raport aproximativ de 6:4). Timpul de înjumătățire este de 24 de ore.

Concentrația de SHBG (globuline care leagă hormonii sexuali) afectează farmacocinetica gestodenului. Când luați medicamentul zilnic, concentrația plasmatică a substanței crește de aproximativ 4 ori în a doua jumătate a ciclului.

Etinilestradiolul este de asemenea absorbit rapid și complet după administrarea orală. Concentrația sa maximă în plasmă este atinsă după 1-2 ore. În timpul procesului de absorbție și „trecere primară” prin ficat, substanța este metabolizată, astfel încât biodisponibilitatea sa este în medie de 45%.

În plasmă, etinilestradiolul se leagă de albumină în proporție de aproximativ 98% și, de asemenea, induce sinteza SHBG. Vd (volum aparent de distribuție) este de 2,8–8,6 l/kg.

Etinilestradiolul este metabolizat în ficat și mucoasa intestinală subțire în principal prin hidroxilare aromatică. Rata clearance-ului plasmatic este de 2,3–7 ml/min/kg. Eliminarea este bifazică: timpul de înjumătățire al primei faze este de aproximativ 1 oră, a doua fază este de la 10 la 20 de ore. Etinilestradiolul este excretat din organism numai sub formă de metaboliți prin intestine și rinichi (într-un raport de 6:4), timpul de înjumătățire este de aproximativ 24 de ore.

Concentrația de echilibru a etinilestradiolului este atinsă după o săptămână de la administrarea medicamentului.

Indicatii de utilizare

Femoden se ia:

• femeile de vârstă fertilă: ca contraceptiv sistemic pentru a proteja împotriva sarcinii nedorite și agent terapeutic pentru nereguli menstruale și sângerări abundente;
• femeile peste 40 de ani aflate în stadiile inițiale ale menopauzei: pentru terapia de substituție hormonală;
• femei cu probleme de a concepe: înainte de fertilizare in vitro (FIV), în unele cazuri cu un rezultat negativ anterior.

Contraindicatii

Absolut:

• hipertensiune arterială necontrolată;
• tromboembolism și tromboză arterială sau venoasă în istorie sau în prezent;
• tulburări cerebrovasculare ischemice sau hemoragice;
• angina pectorală, atacuri ischemice tranzitorii și alte afecțiuni care preced tromboza (în istoric sau în prezent);
• prezența factorilor de risc multipli sau severi pentru tromboză arterială sau venoasă (inclusiv endocardită bacteriană subacută, fibrilație atrială, leziuni complicate ale valvei cardiace, traumatisme majore, intervenții chirurgicale extinse cu o perioadă lungă de imobilizare);
• predispoziție identificată la tromboză arterială sau venoasă;
• boli hepatice severe (inclusiv hiperbilirubinemie congenitală și icter) și insuficiență hepatică (până la normalizarea testelor funcției hepatice);
• diabet zaharat cu leziuni vasculare multiple;
• tumori hepatice maligne sau benigne (în istorie sau în prezent);
• prezența sau suspiciunea de tumori maligne dependente de hormoni (inclusiv glande mamare sau organe genitale);
• pancreatită cu o concentrație crescută pronunțată de trigliceride (în istorie sau în prezent);
• migrenă cu diferite simptome neurologice focale (antecedente sau curente);
• sângerare din vagin de origine necunoscută;
• intoleranță la lactoză sau fructoză, deficit de lactază sau zaharază/izomaltază, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză;
• suspiciunea de sarcină sau sarcină;
• perioada de alăptare;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Dacă oricare dintre bolile/afecțiunile enumerate se dezvoltă pentru prima dată în timpul administrării medicamentului, acesta trebuie întrerupt imediat.

Relativ (Femoden este utilizat cu prudență și numai după o evaluare amănunțită a raportului risc potențial/beneficiu așteptat):

• prezența factorilor de risc pentru dezvoltarea tromboembolismului și trombozei (boli necomplicate ale valvelor cardiace; hipertensiune arterială; accident cerebrovascular, infarct miocardic, tromboză sau predispoziție la ei la rude apropiate la o vârstă fragedă; migrenă fără simptome neurologice focale; tulburări cantitative și calitative ale compoziției lipoproteinelor din sânge;
• boli care pot provoca tulburări circulatorii periferice (lupus eritematos sistemic, anemia falciformă, sindromul hemolitic uremic, flebita venelor superficiale, diabet zaharat fără leziuni vasculare, colită ulceroasă și boala Crohn);
• boli hepatice (în timp ce se mențin testele normale ale funcției hepatice);
• concentrația crescută de trigliceride;
• fibrom uterin;
• vene varicoase ale extremităților inferioare;
• prezența bolilor care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, colestază, icter, boli ale vezicii biliare, porfirie, coree reumatică, otoscleroză cu tulburări de auz, infecție herpetică în timpul sarcinii);
• depresie severă;
• angioedem ereditar (posibilă apariție sau intensificare a simptomelor de angioedem);
• utilizarea concomitentă a anticoagulantelor.

Instructiuni de utilizare si dozare

Femoden se administrează pe cale orală cu o cantitate mică de apă. Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră, timp de 21 de zile (ordinea de administrare a comprimatelor este indicată pe ambalaj). După o pauză de 7 zile, începeți să luați comprimate din următorul pachet.

În timpul pauzei (de obicei, la 2-3 zile după terminarea comprimatelor din primul blister), se dezvoltă sângerări asemănătoare menstruației, care pot continua până la începerea luării comprimatelor din noul blister.

Începeți să luați Femoden

Dacă o femeie nu a luat contraceptive hormonale în luna anterioară, Femoden trebuie început în prima zi a menstruației. De asemenea, este posibil să începeți să luați medicamentul în zilele 2-5 ale ciclului, dar în acest caz, în primele 7 zile de administrare a pastilelor, se recomandă utilizarea unor metode suplimentare (de barieră) de contracepție.

Când treceți la Femoden de la alte contraceptive combinate pentru administrare orală, este de preferat să începeți să luați medicamentul a doua zi după administrarea ultimului comprimat care conține hormoni, dar nu mai târziu de ziua următoare pauzei de 7 zile (pentru contraceptivele care conțin 21 de comprimate per ambalaj) sau în ziua următoare luării ultimului comprimat inactiv (pentru contraceptivele care conțin 28 de comprimate).

Când utilizați un plasture contraceptiv sau un inel vaginal, Femoden trebuie luat în ziua în care plasturele sau inelul a fost îndepărtat, dar nu mai târziu de ziua în care s-a planificat să lipiți un nou plasture sau să inserați un nou inel.

Puteți trece la Femoden de la o mini-pilulă în orice zi; de la un contraceptiv intrauterin care eliberează gestagen sau un implant care conține gestagen - în ziua îndepărtării contraceptivelor enumerate; cu forme injectabile de gestagen - în ziua în care a fost planificată următoarea injecție. În toate aceste cazuri, în primele 7 zile este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare de barieră.

După un avort efectuat în primul trimestru de sarcină, Femoden poate fi luat imediat. Metode suplimentare de contracepție nu sunt utilizate în acest caz.

După naștere, administrarea medicamentului începe după 21-28 de zile (cu condiția ca femeia să nu alăpteze). După un avort în al doilea trimestru, contracepția se începe imediat. Dacă începeți să luați pastile mai târziu de 7 zile, ar trebui să utilizați metode de barieră suplimentare pentru a vă proteja împotriva sarcinii nedorite. Dacă o femeie a avut contact sexual, atunci înainte de a începe să luați Femoden, sarcina trebuie exclusă sau așteptați până când apare prima sângerare menstruală.

Luând pastile uitate

Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore cu luarea pastilelor, protecția nu este redusă. Este necesar să luați pilula omisă cât mai repede posibil. Următorul comprimat se ia la ora obișnuită.

Dacă ați întârziat cu mai mult de 12 ore în administrarea medicamentului, protecția contraceptivă poate fi redusă. Probabilitatea de sarcină crește dacă nu una, dar un număr mai mare de comprimate este omis și ratarea este aproape de o pauză de 7 zile. În acest caz, trebuie să urmați următoarele reguli:

1. Nu luați o pauză de la administrarea pastilelor mai mult de 7 zile.
2. Pentru a suprima în mod adecvat reglarea hipotalamo-hipofizo-ovariană, medicamentul trebuie administrat continuu timp de 7 zile.

Dacă omiteți o pastilă în prima săptămână, o femeie ar trebui să ia comprimatul uitat cât mai curând posibil (chiar dacă trebuie să ia pilula uitată în același timp cu următoarea ei pastilă). Următoarele comprimate se iau la ora obișnuită. În următoarele 7 zile, ar trebui să utilizați una dintre metodele de barieră de contracepție. Dacă ați avut relații sexuale cu o săptămână înainte de a omite pilula, poate apărea sarcina.

Dacă o pastilă este omisă în a doua săptămână, femeia trebuie să ia comprimatul uitat cât mai curând posibil (chiar dacă aceasta înseamnă să luați două pastile în același timp). Următoarele comprimate se iau la ora obișnuită. Dacă în primele 7 zile medicamentul a fost luat fără tulburări, nu este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Dacă au existat încălcări sau s-au omis două sau mai multe comprimate, în următoarele 7 zile trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare de barieră.

Dacă nu luați pastile în a treia săptămână, fiabilitatea contracepției scade inevitabil. În acest caz, femeia ar trebui să respecte una dintre opțiunile propuse (dacă nu au existat încălcări în administrarea medicamentului cu 7 zile înainte de a pierde pilula, nu sunt necesare metode suplimentare de contracepție):

1. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă trebuie să luați două comprimate în același timp). Apoi continuați să luați comprimate din ambalajul curent la ora obișnuită. Începeți să luați pastile dintr-un pachet nou imediat, fără întrerupere. În acest caz, sângerarea asemănătoare menstruației este puțin probabilă până la sfârșitul comprimatelor din al doilea pachet. Uneori apar sângerări irruptive sau spotting din vagin în timp ce luați pastile din al doilea pachet.
2. Opriți să luați pastilele și luați o pauză de 7 zile, inclusiv ziua în care ați uitat pilula sau pastilele. După pauză, începeți să luați comprimate din următorul pachet.

Dacă o femeie nu ia pastile în timpul ciclului și apoi nu are sângerare de întrerupere în timpul pauzei de 7 zile, sarcina trebuie exclusă.

Dacă diareea sau vărsăturile apar în decurs de 4 ore după administrarea Femoden, absorbția medicamentului poate fi incompletă, așa că trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. În astfel de cazuri, ar trebui să urmați recomandările de a sări peste pastilele prezentate mai sus.

Pentru a modifica debutul sângerării asemănătoare menstruației (pentru a o întârzia), o femeie trebuie să înceapă să ia comprimate dintr-un pachet nou imediat după terminarea comprimatelor din pachetul anterior, fără întrerupere. O femeie poate lua comprimate dintr-un nou pachet atâta timp cât este necesar pentru a întârzia sângerarea (maximum 21 de zile, adică până la sfârșitul comprimatelor din al doilea pachet). În timp ce luați comprimate dintr-un ambalaj nou, pot apărea sângerări uterine sau spotting. Ulterior, administrarea medicamentului din al treilea pachet este reluată după pauza obișnuită de 7 zile.

Pentru a muta ziua sângerării menstruale la o zi mai devreme, o femeie ar trebui să scurteze următoarea pauză de administrare a medicamentului cu atâtea zile cât este necesar pentru a schimba debutul sângerării de întrerupere. Cu cât acest interval este mai scurt, cu atât este mai mare riscul de absență a sângerării asemănătoare menstruației și probabilitatea de sângerare interioară și spotting în timp ce luați comprimate dintr-un nou (al doilea) pachet.

Efecte secundare

Reacții secundare nedorite care au apărut în timpul utilizării contraceptivelor combinate (legătura cu administrarea Femoden nu a fost confirmată, dar nu a fost infirmată):

• tractul gastrointestinal: adesea – dureri abdominale, greață; mai puțin frecvente - diaree, vărsături;
• sistem nervos: adesea – cefalee; rareori – migrenă;
• tulburări psihice: adesea – schimbări de dispoziție, scăderea dispoziției; rareori – scăderea libidoului; rar – creșterea libidoului;
• organe de simț: rar - vedere încețoșată, disconfort la purtarea lentilelor de contact;
• sistemul reproducător și glandele mamare: deseori - înghițirea glandelor mamare, durere sau sensibilitate la nivelul glandelor mamare; rar – hipertrofia glandelor mamare; rareori – scurgeri din glandele mamare, secreții vaginale;
• metabolism: rar – retenție de lichide;
• piele și grăsime subcutanată: mai puțin frecvente – urticarie, erupții cutanate; rar – eritem multiform, eritem nodos;
• sistemul imunitar: rareori – reacții de hipersensibilitate;
• alte reacții: adesea - creștere în greutate; rareori – pierderea în greutate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate și la femeile care iau contraceptive orale combinate:

• tulburări tromboembolice arteriale și venoase;
• hipertensiune arterială;
• tulburări cerebrovasculare;
• cloasma;
• încălcarea parametrilor funcționali ai testelor hepatice;
• hipertrigliceridemie;
• tumori hepatice maligne și benigne;
• influență asupra rezistenței periferice la insulină sau a toleranței afectate la glucoză;
• debut, precum și deteriorarea stărilor a căror legătură cu administrarea medicamentului nu a fost dovedită (colelitiază, icter, lupus eritematos sistemic, coree reumatică, colită ulceroasă și boala Crohn, porfirie, infecție herpetică în timpul sarcinii, sindrom hemolitic-uremic, cancer de col uterin , otoscleroza cu hipoacuzie).

Incidența cancerului de sân în timpul utilizării contraceptivelor orale este comparabilă cu riscul general de cancer de sân. Relația cauză-efect între apariția cancerului și utilizarea contraceptivelor combinate nu a fost stabilită.

Supradozaj

În prezent, nu au fost raportate probleme grave în urma unei supradoze de Femoden. Dacă se depășesc dozele recomandate, pot apărea următoarele simptome: vărsături, greață, sângerare uterină, spotting.

Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj, se efectuează o terapie simptomatică.

Instructiuni speciale

Utilizarea Femoden poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv indicatori ai funcției renale, hepatice, suprarenale, tiroidiene, metabolismul carbohidraților, concentrațiile plasmatice ale proteinelor de transport și parametrii de fibrinoliză și coagulare. De regulă, aceste modificări nu se încadrează în intervalul valorilor normale.

Eficacitatea medicamentului poate fi redusă de diaree și vărsături, lipsa comprimatelor sau ca urmare a interacțiunilor cu alte medicamente.

În primele luni de administrare a Femoden, pot apărea sângerări neregulate. Perioada de adaptare este de aproximativ trei cicluri, astfel încât o astfel de sângerare poate fi evaluată numai după sfârșitul perioadei de adaptare.

Reapariția sângerării neregulate sau dezvoltarea acesteia după mai multe cicluri regulate necesită o examinare amănunțită pentru a exclude sarcina sau prezența tumorilor maligne.

Unele femei uneori nu dezvoltă sângerare de întrerupere în timpul pauzei de 7 zile. Dacă nu au existat încălcări în administrarea medicamentului, atunci sarcina este puțin probabilă. Cu toate acestea, dacă contraceptivele combinate anterior au fost luate neregulat sau în absența sângerării asemănătoare menstruației de două ori la rând, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați Femoden.

Înainte de reluarea sau începerea tratamentului, pacientul trebuie să fie supus unui examen ginecologic și fizic complet. În viitor, astfel de examinări trebuie efectuate cel puțin o dată la 6 luni. Acestea ar trebui să includă evaluarea organelor abdominale și pelvine, starea glandelor mamare, măsurarea tensiunii arteriale și examinarea citologică a stratului epitelial al colului uterin.

Trebuie să știți că Femoden nu protejează o femeie de bolile cu transmitere sexuală.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Medicamentul nu afectează capacitatea pacientului de a conduce o mașină sau de a opera alte mecanisme potențial periculoase.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Femoden nu trebuie luat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sarcina este detectată în timpul administrării medicamentului, acesta trebuie întrerupt imediat. Numeroase studii nu au găsit niciun risc crescut de malformații la copiii ale căror mame au primit hormoni sexuali înainte de sarcină. De asemenea, nu s-a constatat niciun efect teratogen asupra fătului la acele femei care au luat hormoni sexuali în primele etape ale sarcinii din neglijență.

În timpul alăptării, utilizarea medicamentului este nedorită, deoarece poate reduce cantitatea de lapte matern și poate modifica compoziția acestuia. Hormonii sexuali și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în cantități mici în laptele matern.

Utilizare în copilărie

Femoden poate fi utilizat numai după menarhe (prima sângerare menstruală).

Pentru afectarea funcției renale

Nu au fost efectuate studii speciale privind utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență renală. Conform datelor disponibile, ajustarea dozei nu este necesară pentru astfel de femei.

Pentru disfuncția ficatului

Femoden este contraindicat în formele severe de boală hepatică (până la normalizarea testelor hepatice).

Utilizați la bătrânețe

După debutul menopauzei, medicamentul nu este indicat.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizarea simultană a Femoden cu inductori ai enzimelor hepatice microzomale (barbiturice, carbamazepină, primidonă, fenitoină, rifampicină), este posibilă creșterea clearance-ului hormonilor sexuali. Același efect se presupune că îl exercită felbamat, oxcarbazepină, griseofulvina, topiramat și preparatele care conțin sunătoare.

Inhibitorii de protează HIV (ritonavir, etc.) și INNRT (inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază) pot crește potențial metabolismul Femoden.

Tetraciclinele și penicilinele pot reduce recirculația hepatică a estrogenilor, ceea ce duce la scăderea concentrațiilor de etinilestradiol.

Atunci când se utilizează medicamente care afectează enzimele hepatice microzomale, precum și timp de 4 săptămâni după întreruperea acestora, este necesar să se utilizeze metode suplimentare (de barieră) de contracepție.

În timpul perioadei de administrare a tetraciclinelor și penicilinelor și timp de 1 săptămână după întreruperea acestora, ar trebui să utilizați și o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

Femoden poate crește concentrațiile plasmatice și tisulare ale ciclosporinei și ale altor medicamente și poate scădea concentrațiile de lamotrigină și alte medicamente.

Analogii

Analogii Femoden sunt: ​​Gestarella, Logest, Lindinet 20, Lindinet 30, Femiss Ginesta.

Termeni si conditii de depozitare

A se păstra într-un loc întunecat, la o temperatură care să nu depășească 25 °C. A se păstra departe de copii.

Perioada de valabilitate - 5 ani.

Forma de dozare:  Comprimate filmate Compus: Fiecare tabletă conține:

Ingrediente active: 0,075 mg de gestoden și 0,030 mg de etinilestradiol.

Excipienți: lactoză monohidrat 37,430 mg, amidon de porumb 15,500 mg, povidonă 25 mii 1,700 mg, edetat de sodiu calciu 0,065 mg, stearat de magneziu 0,200 mg.

Coajă: zaharoză 19,660 mg, povidonă 700 mii 0,171 mg, macrogol-6000 2,180 mg, carbonat de calciu 8,697 mg, talc 4,242 mg, ceară cu glicol de munte 0,050 mg.

Descriere: Comprimate filmate albe, rotunde Grupa farmacoterapeutică:Contraceptiv combinat (estrogen + gestagen) ATX:  

G.03.A.A.10 Gestoden și etinilestradiol

Farmacodinamica:Medicamentul Femoden® este un medicament contraceptiv oral combinat estrogen-progestativ monofazic cu doze mici.

Efectul contraceptiv al Femoden® se realizează prin mecanisme complementare, dintre care cele mai importante includ suprimarea ovulației și modificări ale stării secrețiilor cervicale (vâscozitate crescută), în urma cărora devine impermeabil la spermatozoizi.

La femeile care iau contraceptive orale combinate, ciclul devine mai regulat, durerea și intensitatea sângerării menstruale scade, drept urmare unul dintre factorii de risc pentru anemie feriprivă este redus. În plus, există dovezi că riscul de a dezvolta cancer endometrial și ovarian este redus.

Când este utilizat corect, indicele Pearl (un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei pe parcursul unui an de utilizare a unui contraceptiv) este mai mic de 1. Dacă pastilele sunt utilizate incorect, inclusiv atunci când pastilele sunt omise, indicele Pearl poate crește.

Farmacocinetica:- Gestoden

Absorbţie. După administrare orală, gestodenul este rapid și complet absorbit, concentrația sa plasmatică maximă de 4 ng/ml este atinsă după aproximativ 1 oră. Biodisponibilitatea este de aproximativ 99%.

Distributie. Gestodenul se leagă de albumina plasmatică și globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG). Doar aproximativ 1-2% din concentrația totală din plasma sanguină se găsește în formă liberă; aproximativ 50-70% sunt asociate în mod specific cu SHBG. Inducerea sintezei SHBG de către etinilestradiol afectează legarea gestodenului de proteinele plasmatice.

Metabolism. Gestodenul este aproape complet metabolizat. Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 0,8 ml/min/kg.

Excreţie. Concentrația de gestoden în plasmă suferă o scădere în două faze. Timpul de înjumătățire în faza terminală este de aproximativ 12-15 ore. -durata de cca 24 ore.

Concentrația de echilibru. Farmacocinetica gestodenului este afectată de concentrația de SHBG în plasma sanguină. Ca urmare a administrării zilnice a medicamentului, concentrația substanței în plasmă crește de aproximativ 4 ori în a doua jumătate a ciclului contraceptiv.

- Etinilestradiol

Absorbţie. După administrare orală, se absoarbe rapid și complet. Concentrația maximă în plasma sanguină, egală cu aproximativ 80 pg/ml, este atinsă în 1-2 ore În timpul absorbției și „trecerii primare” prin ficat, este metabolizată, rezultând biodisponibilitatea sa atunci când este administrată pe cale orală în medie de aproximativ 45%. .

Distributie. aproape complet (aproximativ 98%), deși nespecific, se leagă de albumină. induce sinteza SHBG. Volumul aparent de distribuție al etinilestradiolului este de 2,8 - 8,6 l/kg.

Metabolism. Etinilestradiolul suferă o conjugare presistemică, atât în ​​membrana mucoasă a intestinului subțire, cât și în ficat. Principala cale de metabolism este hidroxilarea aromatică. Rata de clearance din plasma sanguină este de 2,3 - 7 ml/min/kg.

Excreţie. Scăderea concentrației de etinilestradiol în plasma sanguină este bifazică; prima fază se caracterizează printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 1 oră, a doua - 10-20 de ore. Nu este excretat din organism neschimbat. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4:6, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore.

Concentrația de echilibru. Concentrația de echilibru este atinsă după aproximativ o săptămână.

Indicatii: Contracepția orală. Contraindicatii:Femoden® este contraindicat în prezența oricăreia dintre afecțiunile/bolile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni/boli se dezvoltă pentru prima dată în timpul administrării medicamentului, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

Tromboze (venoase și arteriale) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză venoasă profundă, tromboflebită venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic), tulburări cerebrovasculare (hemoragice sau ischemice).

Condiții premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angină pectorală) în prezent sau în istorie.

Predispoziție cunoscută la tromboză venoasă sau arterială, inclusiv rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie, anticorpi la fosfolipide (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus).

Hipertensiune arterială necontrolată.

Prezența unor factori de risc pronunțați sau multipli pentru tromboză venoasă sau arterială (inclusiv leziuni complicate ale aparatului valvular cardiac, endocardită bacteriană subacută, intervenții chirurgicale prelungite cu imobilizare prelungită, traumatisme extinse, fibrilație atrială).

Migrenă cu simptome neurologice focale în prezent sau în istorie.

Diabet zaharat cu angiopatie diabetică.

Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă, în prezent sau în istorie.

Insuficiență hepatică și boli hepatice severe (până la normalizarea testelor funcției hepatice), inclusiv icter, hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor).

Tumori hepatice (benigne sau maligne) în prezent sau în istorie.

Neoplasme maligne dependente de hormoni detectate (inclusiv organele genitale sau glandele mamare) sau suspiciunea acestora.

Sângerare din vagin de origine necunoscută.

Sarcina sau suspiciunea de ea.

Perioada de lactație.

Hipersensibilitate la medicamentul Fsmoden® sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de zaharază/izomaltază, intoleranță la fructoză, intoleranță la lactoză.

Cu prudență:Dacă există în prezent oricare dintre afecțiunile/bolile/factorii de risc enumerați mai jos, riscurile potențiale și beneficiile așteptate ale contraceptivelor orale combinate trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz individual:

Factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: fumatul; tromboză sau predispoziție la tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă într-unul din familia imediată; obezitatea; dislipoproteinemie, hipertensiune arterială; migrenă fără simptome neurologice focale; boli necomplicate ale valvelor cardiace.

Alte boli în care pot apărea tulburări circulatorii periferice: diabet zaharat fără complicații vasculare; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; boala Crohn și colita ulceroasă; anemie falciforme; precum si flebita venelor superficiale.

Hipertrigliceridemie.

Boli hepatice cu teste normale ale funcției hepatice.

Boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, icter, colestază, boli ale vezicii biliare, otoscleroză cu deficiență de auz, porfirie, herpes în timpul sarcinii, coreea Sydenham).

Debutul depresiei severe.

Vene varicoase ale extremităților inferioare, fibroame uterine.

Terapia anticoagulantă.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem.

Sarcina si alaptarea:Femoden® este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sarcina este detectată în timpul tratamentului cu Femoden®, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Cu toate acestea, numeroase studii epidemiologice nu au evidențiat vreun risc crescut de defecte de dezvoltare la copiii născuți din femei care au primit hormoni sexuali înainte de sarcină sau efecte teratogene atunci când hormonii sexuali au fost administrați din neatenție la începutul sarcinii.

Utilizarea Femoden®, ca și alte contraceptive orale combinate, poate reduce cantitatea de lapte matern și poate modifica compoziția acestuia, prin urmare, de regulă, utilizarea lor nu este recomandată în timpul alăptării. Cantități mici de hormoni sexuali și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern.

Medicamentul Femoden® este indicat numai după debutul menarhei.

Instructiuni de utilizare si dozare:Comprimatele trebuie luate pe cale orală, în ordinea indicată pe ambalaj, în fiecare zi aproximativ la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă. Luați o tabletă pe zi timp de 21 de zile. Luarea comprimatelor din pachetul următor începe după o pauză de 7 zile de la administrarea comprimatelor, timp în care se dezvoltă de obicei sângerare de întrerupere. Sângerarea începe de obicei la 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat și este posibil să nu se oprească până când nu începeți să luați comprimate dintr-un ambalaj nou.

Cum să începeți să luați Femoden®

- Dacă nu ați luat contraceptive hormonale în luna anterioară.

Administrarea Femoden® începe în prima zi a ciclului menstrual (adică, în prima zi a sângerării menstruale). Este posibil să începeți să luați în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar în acest caz se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la luarea comprimatelor din primul pachet.

- La trecerea de la alte contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture contraceptiv.

Este de preferat să începeți să luați Femoden® a doua zi după administrarea ultimului comprimat care conține hormoni din pachetul anterior, dar în niciun caz mai târziu de a doua zi după pauză obișnuită de 7 zile (pentru medicamentele care conțin 21 de comprimate) sau după administrarea ultimul comprimat inactiv (pentru medicamente, conținând 28 de comprimate per pachet). Administrarea Femoden® trebuie să înceapă în ziua în care inelul vaginal sau plasturele contraceptiv este îndepărtat, dar nu mai târziu de ziua în care urmează să fie introdus un nou inel sau în care se aplică un nou plasture.

- La trecerea de la contraceptive care conțin numai gestagen (mini-pastile, forme injectabile, implant) sau de la un contraceptiv intrauterin care eliberează gestagen (Mirenac).

O femeie poate trece de la o „mini pilula” la Femoden® în orice zi (fără pauză), de la un implant sau contraceptiv intrauterin cu gestagen - în ziua îndepărtării acestuia, dintr-o formă de injectare - din ziua în care următoarea se datorează injecția. În toate cazurile, este necesar să se folosească suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la luarea pastilelor.

- După un avort în primul trimestru de sarcină.

O femeie poate începe să ia medicamentul imediat. Dacă această condiție este îndeplinită, femeia nu are nevoie de protecție contraceptivă suplimentară.

- Dupa nastere sau avort in al doilea trimestru de sarcina.

Se recomandă începerea administrării medicamentului la 21-28 de zile după naștere, dacă femeia nu alăptează, sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă utilizarea este începută mai târziu, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pilulelor. Cu toate acestea, dacă o femeie a fost deja activă sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe să ia Femoden® sau trebuie să aștepte până la prima menstruație.

Luând pastile uitate

Dacă întârzierea administrării medicamentului este mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula cât mai curând posibil, iar următoarea trebuie luată la ora obișnuită.

Dacă întârzierea administrării pilulelor este mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât pilula omisă este mai aproape de pauza de 7 zile pentru administrarea pastilelor, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată.

În acest caz, vă puteți ghida după următoarele două reguli de bază:

Medicamentul nu trebuie întrerupt niciodată mai mult de 7 zile.

Sunt necesare 7 zile de utilizare continuă a tabletelor pentru a obține o suprimare adecvată a reglării hipotalamo-hipofizo-ovariane.

În consecință, se pot da următoarele sfaturi:

Prima săptămână de administrare a medicamentului

O femeie ar trebui să ia ultima pastilă uitată de îndată ce își amintește (chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp). Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, un prezervativ). Daca actul sexual a avut loc in cursul saptamanii dinainte de a omite pilula, trebuie luata in considerare posibilitatea unei sarcini.

A doua săptămână de la administrarea medicamentului

O femeie ar trebui să ia ultima pastilă uitată de îndată ce își amintește (chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp). Următorul comprimat se ia la ora obișnuită.

Cu condiția ca femeia să fi luat corect comprimatele în timpul celor 7 zile premergătoare primului comprimat uitat, nu este nevoie să le utilizeze

măsuri contraceptive suplimentare. În caz contrar, precum și dacă vă uitați două sau mai multe comprimate, trebuie să utilizați în plus metode contracepționale de barieră (de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

A treia săptămână de la administrarea medicamentului

Riscul de scădere a fiabilității este inevitabil din cauza pauzei viitoare în luarea pastilelor. O femeie trebuie să respecte cu strictețe una dintre următoarele două opțiuni. Mai mult, dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, toate pastilele au fost luate corect, nu este nevoie să folosiți metode contraceptive suplimentare.

1. O femeie ar trebui să ia ultima pastilă uitată de îndată ce își amintește (chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp). Următoarele comprimate se iau la ora obișnuită până se epuizează comprimatele din ambalajul actual. Ar trebui să începeți imediat să luați comprimatele din următorul ambalaj. Sângerarea de întrerupere este puțin probabilă până la dispariția celui de-al doilea pachet de pastile, dar în timpul administrării pastilelor pot apărea sângerări vaginale pete și periculoase.

2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia pastile din pachetul actual. Apoi ar trebui să ia o pauză de 7 zile, inclusiv ziua în care a omis pastilele, apoi să înceapă să ia pastilele dintr-un pachet nou.

Dacă o femeie nu ia pastilele și apoi nu are sângerare de întrerupere în timpul pauzei, sarcina trebuie exclusă.

Dacă o femeie a avut vărsături sau diaree în decurs de 4 ore de la administrarea comprimatelor, absorbția poate fi incompletă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. În aceste cazuri, ar trebui să urmați recomandările atunci când săriți peste pastile.

Schimbarea zilei de apariție a sângerării menstruale

Pentru a întârzia apariția sângerării menstruale, o femeie trebuie să continue să ia comprimate dintr-un nou pachet de Fsmoden® imediat după ce a luat toate comprimatele din precedentul, fără întrerupere. Comprimatele din acest nou pachet pot fi luate atât timp cât dorește femeia (până la epuizarea pachetului). În timp ce ia medicamentul din cel de-al doilea pachet, o femeie poate prezenta sângerări uterine de pete sau sparge. Ar trebui să reluați să luați Fsmoden® dintr-un pachet nou după pauza obișnuită de 7 zile.

Pentru a muta ziua declanșării sângerării asemănătoare menstruației la o altă zi a săptămânii, o femeie ar trebui să scurteze următoarea pauză de a lua pastile cu câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea să nu aibă sângerare de întrerupere și, ulterior, să aibă sângerare pete și penetrante din vagin în timp ce ia pastilele din al doilea pachet (la fel ca atunci când aș dori să întârzie apariția sângerare menstruală).

Informații suplimentare pentru anumite grupuri de pacienți

Pacienți vârstnici

Nu se aplică. Fsmoden® nu este indicat după menopauză.

Pacienți cu afecțiuni renale

Femoden® nu a fost studiat în mod specific la pacienții cu insuficiență renală. Datele disponibile nu sugerează ajustarea regimului de dozare la astfel de pacienți.

Efecte secundare:

Tabelul de mai jos prezintă evenimentele adverse care au fost raportate în timpul luării contraceptivelor orale combinate, a căror legătură cu administrarea medicamentelor nu a fost confirmată, dar nu a fost infirmată.

Sistemul de organe	Adesea ( ≥ 1/100)	Mai puțin frecvente ( ≥ 1/1000 și<1/100)	Rareori (<1/1000)
Organul vederii			intoleranță la lentile de contact (senzații neplăcute la purtarea acestora), vedere încețoșată
Tractul gastrointestinal	greață, dureri abdominale	vărsături, diaree
Sistemul imunitar			a crescut sensibilitate
Simptome generale	crestere in greutate		pierdere în greutate
Metabolism		întârziere lichide
Sistemul nervos	durere de cap	migrenă
Mental tulburări	declin stări de spirit. schimbari starea de spirit	scăderea libidoului	promovare libido
Sistemul reproducător și glandele mamare	Sensibilitate/durere a sânilor, ingurgitare a sânilor	hipertrofie mamară	scurgeri vaginale, scurgeri mamare
Piele și țesuturi subcutanate		erupții cutanate, urticarie	eritem nodos, multiforme eritem

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Informații suplimentare despre posibilele efecte secundare ale contraceptivelor orale combinate, inclusiv Femoden®, sunt prezentate în secțiunea „Instrucțiuni speciale”:

Tulburări tromboembolice venoase.

Tulburări tromboembolice arteriale.

Tulburări cerebrale.

Creșterea tensiunii arteriale.

Hipertrigliceridemie.

Scăderea toleranței la glucoză sau efecte asupra rezistenței periferice la insulină.

Tumori hepatice (benigne și maligne).

Parametrii funcției hepatice afectate.

Cloasma.

Apariția sau agravarea afecțiunilor pentru care nu a fost dovedită relația cu utilizarea contraceptivelor orale combinate: icter și/sau mâncărime. asociat cu colestaza; colelitiaza; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coreea; herpes în timpul sarcinii; pierderea auzului asociată cu otoscleroză; boala Crohn; colita ulcerativa; cancer de col uterin. 11 Estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem la femeile cu angioedem.

Incidența diagnosticului de cancer de sân la femeile care utilizează contraceptive orale este crescută doar ușor. Cancerul de sân este rar observat la femeile sub 40 de ani, excesul de incidență este nesemnificativ în raport cu riscul global de cancer mamar. Relația cauză-efect între apariția cancerului de sân și utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost stabilită. Pentru mai multe informații, consultați secțiunile „Contraindicații” și „Instrucțiuni speciale”.

Supradozaj: Nu au fost raportate evenimente adverse grave în urma supradozajului. Simptome care pot apărea în caz de supradozaj: greață, vărsături, spotting sau megroragie.

Nu există un antidot specific, trebuie efectuat un tratament simptomatic.

Interacţiune: Interacțiunea contraceptivelor orale cu alte medicamente poate duce la sângerare interioară și/sau la scăderea eficienței contraceptive. Femeile care iau aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar metode contracepționale de barieră în plus față de Femoden® sau să aleagă o altă metodă de contracepție. Următoarele tipuri de interacțiuni au fost raportate în literatură.

Efectul asupra metabolismului hepatic: utilizarea medicamentelor care induc enzime hepatice microzomale poate duce la o creștere a clearance-ului hormonilor sexuali. Astfel de medicamente includ: , barbiturice, . , ; Există, de asemenea, sugestii cu privire la oxcarbazspin, topiramat, felbamat, griseofulvin și preparate care conțin sunătoare.

Inhibitorii de protează HIV (de exemplu, ) și inhibitorii non-nucleozidici de revers transcriptază (de exemplu, ) și combinațiile acestora au, de asemenea, potențialul de a îmbunătăți metabolismul hepatic.

Efectul asupra recirculației enterohepatice: Conform studiilor individuale, unele antibiotice (de exemplu, penicilinele și tetraciclinele) pot reduce recirculația enterohepatică a estrogenilor, reducând astfel concentrația de etinilestradiol.

În timp ce luați medicamente care afectează enzimele hepatice microzomale și timp de 28 de zile după întreruperea acestora, ar trebui să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră.

În timp ce luați antibiotice (cum ar fi penicilinele și tetraciclinele) și timp de 7 zile după întreruperea acestora, trebuie să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră. Dacă perioada de utilizare a unei metode de barieră de contracepție se termină mai târziu decât comprimatele din ambalaj, trebuie să treceți la următorul pachet de Femoden® fără pauză obișnuită de administrare a comprimatelor.

Contraceptivele combinate orale pot afecta metabolismul altor medicamente, ducând la creșterea (de exemplu, ) sau scăderea (de exemplu, ) concentrația acestora în plasmă și țesuturi.

Instructiuni speciale:Dacă există în prezent oricare dintre afecțiunile/bolile/factorii de risc enumerați mai jos, riscurile potențiale și beneficiile așteptate ale contraceptivelor orale combinate, inclusiv Femoden®, trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz individual și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă să ia drog. În cazul agravării, intensificării sau primei manifestări a oricăreia dintre aceste afecțiuni, boli sau factori de risc, femeia trebuie să se consulte cu un medic obstetrician-ginecolog, care poate decide necesitatea întreruperii medicamentului.

- Boli ale sistemului cardiovascular

Rezultatele studiilor epidemiologice indică o relație între utilizarea contraceptivelor orale combinate și o incidență crescută a trombozei venoase și arteriale și a tromboembolismului (cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, infarctul miocardic, tulburările cerebrovasculare) atunci când se administrează contraceptive orale combinate. Aceste boli sunt rare.

Riscul de a dezvolta tromboembolism venos (TEV) este cel mai mare în primul an de administrare a unor astfel de medicamente. Riscul crescut este prezent după utilizarea inițială

contraceptive orale combinate sau reluarea utilizării acelorași sau a diferitelor contraceptive orale combinate (după o pauză între dozele de medicament de 4 săptămâni sau mai mult). Datele dintr-un studiu prospectiv amplu care a implicat 3 grupuri de pacienți indică faptul că acest risc crescut este prezent predominant în primele 3 luni.

Riscul global de TEV la pacienții care iau contraceptive orale combinate cu doze mici (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

TEV poate fi fatal (în 1-2% din cazuri).

TEV, manifestată ca tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, poate apărea la utilizarea oricăror contraceptive orale combinate.

Este extrem de rar la utilizarea contraceptivelor orale combinate ca tromboza altor vase de sânge să apară, de exemplu, vene hepatice, mezenterice, renale, cerebrale și artere sau vase retiniene. Nu există un consens cu privire la relația dintre apariția acestor evenimente și utilizarea contraceptivelor orale combinate.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) includ următoarele: umflarea unilaterală a extremității inferioare sau de-a lungul unei vene în extremitatea inferioară, durere sau disconfort la extremitatea inferioară numai când stați în picioare sau când mergeți, căldură localizată în extremitatea inferioară afectată, roșeață sau decolorarea pielii de pe membrul inferior.

Simptomele emboliei pulmonare (EP) includ: dificultate sau respirație rapidă; tuse bruscă, inclusiv cu hemoptizie; durere ascuțită în piept, care se poate intensifica cu inspirație profundă; senzație de anxietate; amețeli severe; bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Unele dintre aceste simptome (de exemplu, dificultăți de respirație, tuse) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca semne ale altor complicații mai mult sau mai puțin severe (de exemplu, infecție a tractului respirator).

Tromboembolismul arterial poate duce la accident vascular cerebral, ocluzie vasculară sau infarct miocardic. Simptomele unui accident vascular cerebral includ: slăbiciune bruscă sau pierderea senzației la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului, confuzie bruscă, probleme de vorbire și înțelegere; pierderea bruscă unilaterală sau bilaterală a vederii; tulburări bruște de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării; durere de cap bruscă, severă sau prelungită fără un motiv aparent; pierderea conștienței sau leșinul cu sau fără criză epileptică. Alte semne de ocluzie vasculară: durere bruscă, umflare și ușoară decolorare albastră a membrelor, abdomen „acut”.

Simptomele infarctului miocardic includ: durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de strângere sau de plenitudine în piept, braț sau piept; disconfort care iradiază spre spate, pomeți, laringe, braț, stomac; transpirație rece, greață, vărsături sau amețeli, slăbiciune severă, anxietate sau dificultăți de respirație; bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Tromboembolismul arterial poate fi fatal.

Riscul de a dezvolta tromboză (venoasă și/sau arterială) și tromboembolism crește:

Odată cu vârsta;

Pentru fumători (riscul crește odată cu creșterea numărului de țigări sau cu creșterea în vârstă, în special la femeile peste 35 de ani);

daca este disponibil:

Istoric familial (de exemplu, tromboembolism venos sau arterial la rude apropiate sau la părinți la o vârstă relativ fragedă). În cazul unei predispoziții ereditare sau dobândite, femeia trebuie examinată de un specialist adecvat pentru a decide asupra posibilității de a lua contraceptive orale combinate;

Obezitatea (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg/m2);

Dislipoprosinemie;

Hipertensiune arterială;

migrene;

Boli ale valvelor cardiace;

Fibrilatie atriala;

Imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În aceste situații, este indicat să întrerupeți utilizarea contraceptivelor orale combinate (în cazul intervenției chirurgicale planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte de aceasta) și să nu reluați utilizarea timp de două săptămâni după terminarea imobilizării.

Posibilul rol al venelor varicoase și al tromboflebitei superficiale în dezvoltarea tromboembolismului venos rămâne controversat.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum. Tulburările circulatorii periferice pot apărea și în diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

O creștere a frecvenței și severității migrenei în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate (care pot preceda evenimentele cerebrovasculare) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a acestor medicamente.

Indicatorii biochimici care indică o predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială includ următoarele: rezistență la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi angicardiolipină, anticoagulant lupus).

Atunci când se evaluează raportul risc-beneficiu, trebuie luat în considerare faptul că tratamentul adecvat al afecțiunii relevante poate reduce riscul asociat de tromboză. De asemenea, trebuie luat în considerare faptul că riscul de tromboză și tromboembolism în timpul sarcinii este mai mare decât atunci când luați contraceptive orale cu doze mici (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

- Tumori

Cel mai semnificativ factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția persistentă cu papilomavirus uman. O ușoară creștere a riscului de cancer de col uterin a fost raportată la utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate. Legătura cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită. Controverse rămâne cu privire la măsura în care aceste constatări sunt legate de screening-ul pentru patologia cervicală sau de comportamentul sexual (folosirea mai scăzută a metodelor de contracepție de barieră).

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că există un risc relativ ușor crescut de a dezvolta cancer de sân diagnosticat la femeile care iau în prezent contraceptive orale combinate (risc relativ 1,24). Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea acestor medicamente. Datorită faptului că cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani. Creșterea diagnosticelor de cancer de sân la femeile care iau în prezent sau recent contraceptive orale combinate este mică în raport cu riscul general al bolii. Legătura sa cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită. Riscul crescut observat poate fi, de asemenea, o consecință a diagnosticului precoce al cancerului de sân la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Femeile care au folosit vreodată contraceptive orale combinate sunt diagnosticate cu stadii mai timpurii de cancer de sân decât femeile care nu le-au folosit niciodată.

În cazuri rare, în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, s-a observat dezvoltarea unor tumori hepatice benigne și, în cazuri extrem de rare, maligne, care în unele cazuri au dus la sângerare intra-abdominală care pune viața în pericol. În caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală, acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se face un diagnostic diferențial.

- Alte state

Femeile cu hipertrigliceridemie (sau antecedente familiale ale acestei afecțiuni) pot avea un risc crescut de a dezvolta pancreatită în timp ce iau contraceptive orale combinate.

Deși au fost descrise creșteri ușoare ale tensiunii arteriale la multe femei care iau contraceptive orale combinate, rar au fost raportate creșteri semnificative clinic. Cu toate acestea, dacă se dezvoltă o creștere persistentă, semnificativă clinic a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate, aceste medicamente trebuie întrerupte și trebuie inițiat tratamentul pentru hipertensiune arterială. Administrarea contraceptivelor orale combinate poate fi continuată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale sunt atinse cu terapia antihipertensivă.

S-a raportat că următoarele afecțiuni se dezvoltă sau se agravează atât în ​​timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate, dar relația lor cu administrarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită: icter și/sau prurit asociate cu colestază; formarea de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coreea; herpes în timpul sarcinii; pierderea auzului asociată cu otoscleroză. Au fost descrise, de asemenea, cazuri de boală Crohn și colită ulceroasă în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate.

La femeile cu forme ereditare de angioedem, estrogenii exogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem.

Boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea contraceptivelor orale combinate până când testele funcției hepatice revin la normal. Icterul colestatic recurent, care apare pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali, necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Deși contraceptivele orale combinate pot avea un efect asupra rezistenței la insulină și toleranței la glucoză, nu este necesară modificarea regimului terapeutic la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Uneori se poate dezvolta cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă de sarcină. Femeile predispuse la cloasmă ar trebui să evite expunerea prelungită la soare și la radiații ultraviolete în timp ce iau contraceptive orale combinate.

Teste de laborator

Utilizarea contraceptivelor orale combinate poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv ficatul, rinichii, tiroida, funcția suprarenală, concentrațiile de proteine ​​de transport plasmatic, parametrii metabolismului carbohidraților, parametrii de coagulare și fibrinoliză. De obicei, modificările nu depășesc valorile normale.

Eficiență redusă

Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi redusă în următoarele cazuri: dacă omiteți pastilele, cu vărsături și diaree sau ca urmare a interacțiunilor medicamentoase.

Efect asupra modelului de sângerare

În timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate, pot apărea sângerări neregulate (sângerare intermitentă sau pete), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerarea neregulată reapare sau se dezvoltă după ciclurile regulate anterioare, trebuie efectuată o evaluare atentă pentru a exclude apariția malignității sau a sarcinii.

Este posibil ca unele femei să nu dezvolte sângerare de întrerupere în timp ce nu iau pilula. Dacă contraceptivele orale combinate sunt luate conform instrucțiunilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă contraceptivele orale combinate au fost luate anterior neregulat sau dacă nu există două sângerări de întrerupere la rând, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați medicamentul.

Examene medicale

Înainte de a începe sau de a relua tratamentul cu Femoden®, trebuie să revizuiți în detaliu istoricul medical al pacientului și să efectuați un examen fizic și ginecologic. Frecvența și natura acestor examinări ar trebui să se bazeze pe standardele existente de practică medicală, luând în considerare necesarul caracteristicilor individuale ale fiecărui pacient (dar nu mai puțin de o dată la 6 luni) și ar trebui să includă măsurarea tensiunii arteriale, evaluarea stării pacientului. glandele mamare, organele abdominale și pelvine, inclusiv examenul citologic al epiteliului cervical.

Femeia trebuie avertizată că Femoden® nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală!

Impact asupra capacității de a conduce vehicule. mier si blana.: Neidentificat. Forma de eliberare/dozaj:Comprimate filmate 75 mcg + 30 mcg. Pachet: 21 de comprimate într-un blister din folie de clorură de polivinil și folie de aluminiu. 1 sau 3 blistere împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton. Conditii de pastrare:La o temperatură care nu depășește 25 ° C într-un loc ferit de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data maximă înainte: 5 ani. Nu utilizați după data de expirare! Conditii de eliberare din farmacii: Pe baza de reteta Număr de înregistrare: P N011455/01 Data inregistrarii: 24.06.2010 / 13.03.2014 Deținătorul certificatului de înregistrare: Bayer Pharma AG

Femoden este un contraceptiv oral monofazic.

Forma de eliberare și compoziția

Forma de dozare a Femoden este comprimate filmate (dragées): albe, rotunde (în blistere de 21 buc., 1 sau 3 blistere sunt plasate într-un ambalaj de carton).

Ingrediente active într-o tabletă:

• etinilestradiol – 0,03 mg;
• gestoden – 0,075 mg.

Componente auxiliare:

• miez: lactoză monohidrat – 37,43 mg; amidon de porumb – 15,5 mg; stearat de magneziu – 0,2 mg; edetat de sodiu calciu – 0,065 mg; povidonă 25.000 – 1,7 mg;
• coajă: carbonat de calciu – 8,697 mg; zaharoză – 19,66 mg; macrogol 6000 – 2,18 mg; ceară de munte glicolică – 0,05 mg; talc – 4,242 mg; povidonă 700.000 – 0,171 mg.

Indicatii de utilizare

Femoden este prescris pentru contracepție.

Contraindicatii

• afecțiuni premergătoare trombozei, inclusiv angina pectorală, atacuri ischemice tranzitorii (în prezent sau cu antecedente de indicații);
• tromboză arterială/venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tulburări cerebrovasculare, infarct miocardic (în prezent sau cu antecedente de indicații);
• factori de risc multipli/severi pentru tromboza arterială/venoasă;
• diabet zaharat însoțit de complicații vasculare;
• tumori hepatice benigne/maligne (în prezent sau cu antecedente de indicații);
• icter sau boală hepatică în forme severe (în prezent sau cu antecedente de indicații; Femoden nu trebuie prescris înainte ca testele hepatice să fie normalizate);
• sângerare vaginală de etiologie necunoscută;
• boli maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandelor mamare (diagnosticate sau suspectate);
• sarcina (confirmata sau suspectata) si perioada de alaptare;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Dacă oricare dintre bolile/afecțiunile enumerate se dezvoltă în timpul tratamentului cu Femoden, medicamentul trebuie întrerupt.

Instructiuni de utilizare si dozare

Înainte de a începe să utilizați Femoden, este necesar să excludeți sarcina, precum și prezența unor tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui. O femeie trebuie să fie supusă unui examen medical și ginecologic general amănunțit, care ar trebui să includă examinarea glandelor mamare și examenul citologic al mucusului cervical.

Examinările de control trebuie efectuate cel puțin o dată pe an.

Este necesar să se țină cont de faptul că Femoden nu protejează împotriva infecției cu HIV și a altor boli cu transmitere sexuală.

Medicamentul se ia pe cale orală cu o cantitate mică de apă, de preferință aproximativ în același timp. Femoden este destinat utilizării zilnice timp de 21 de zile. În timpul perioadei de terapie, trebuie să urmați ordinea de a lua pastilele indicate pe ambalaj. După ce ați terminat de luat pastilele din ambalaj, trebuie luată o pauză de 7 zile. În această perioadă, de obicei apare sângerare de întrerupere (sângerare asemănătoare menstruației). De regulă, începe la 2-3 zile după administrarea ultimei pastile din pachet. În momentul în care începeți să luați medicamentul dintr-un pachet nou, este posibil să nu fie terminat.

Caracteristici ale începerii să luați Femoden:

• trecerea de la administrarea contraceptivelor orale combinate: terapia începe a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior, dacă este necesar poate fi mai târziu, dar pauza nu trebuie să fie mai mare de 7 zile (pentru medicamentele care conțin 21 de comprimate - a doua zi după pauza obișnuită de șapte zile care conține 28 de comprimate per pachet - după administrarea ultimului comprimat inactiv);
• trecerea de la un implant: se recomandă începerea terapiei în ziua îndepărtării acestuia (trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră timp de 7 zile);
• trecerea de la forma de injectare: se recomandă începerea terapiei în ziua următoarei injecții (timp de 7 zile trebuie să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară de barieră);
• nu luați contraceptive hormonale: terapia poate fi începută în prima zi a ciclului menstrual, care este considerată prima zi a sângerării menstruale. De asemenea, este acceptabil să începeți terapia în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, cu toate acestea, în astfel de cazuri, femeia trebuie să utilizeze metode contracepționale suplimentare de barieră în primele 7 zile de la administrarea medicamentului din primul pachet;
• afecțiuni după avort în primul trimestru de sarcină: terapia poate fi începută imediat (nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare);
• afecțiuni după avort în al doilea trimestru de sarcină sau naștere: terapia se recomandă să înceapă în zilele 21-28; dacă Femoden este început mai târziu și femeia nu a fost activă sexual în această perioadă, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară de barieră timp de 7 zile (în caz contrar, trebuie exclusă mai întâi sarcina).

Protecția contraceptivă nu este redusă dacă întârzierea administrării pilulei este mai mică de 12 ore, așa că dacă omiteți accidental o singură doză, se recomandă să o luați cât mai curând posibil. Nu este nevoie să schimbați regimul obișnuit de Femoden în viitor.

Dacă pauza depășește intervalul de timp specificat, trebuie respectate următoarele reguli:

• pauză maximă permisă în administrarea medicamentului este de 7 zile;
• timpul de realizare a suprimarii adecvate a axei hipotalamo-hipofizo-ovarian este de 7 zile.

Dacă o femeie a omis să ia Femoden în decurs de 1-14 zile de la începutul administrării medicamentului dintr-un pachet nou, se recomandă să luați comprimatul cât mai repede posibil, chiar dacă aceasta înseamnă să luați două doze unice în același timp. Ora de administrare a următoarei doze unice nu trebuie modificată. În plus, metodele de barieră de contracepție trebuie utilizate în următoarele 7 zile. Dacă ați avut relații sexuale în timpul săptămânii înainte de a lua pilula, ar trebui să luați în considerare riscul de sarcină. Este necesar să se țină cont de faptul că cu cât se omite mai multe pastile și cu cât pilula omisă este mai aproape de pauza de șapte zile în care luați pilula, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată.

Dacă a avut loc o pauză în administrarea medicamentului care durează mai mult de 12 ore între a 14-a și a 21-a zi din momentul în care ați început să luați medicamentul dintr-un pachet nou, trebuie să vă ghidați după principiile de mai sus. În acest caz, puteți începe să luați pastilele din următorul pachet fără întrerupere. De regulă, în acest caz, sângerarea de întrerupere nu are loc până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar terapia poate fi însoțită de spotting sau sângerare uterină irruptivă.

Dacă o femeie omite o doză și apoi nu are sângerare de întrerupere în timpul primei pauze normale fără medicamente, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

În cazurile în care vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea Femoden, absorbția substanțelor active poate fi afectată (se recomandă să se respecte regulile care se aplică la omiterea pastilelor). Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul normal de administrare a medicamentului, ar trebui să ia un comprimat/comprimate suplimentare dintr-un alt pachet.

Pentru a întârzia debutul menstruației, Femoden trebuie luat fără întrerupere.

Efecte secundare

Reacții adverse posibile: reacții de hipersensibilitate, sensibilitate/ingurgitare a glandelor mamare, secreție din acestea, migrenă, cefalee, scăderea dispoziției, modificări ale libidoului, vărsături, toleranță slabă la lentile de contact, greață, diverse reacții cutanate, modificări ale secreției vaginale, modificări în greutate corporală, retenție de lichide. Legătura dintre administrarea Femoden și dezvoltarea lor nu a fost dovedită/infirmată.

In unele cazuri, cloasma poate fi observata/aparata, in special cu un istoric semnificativ de cloasma in sarcina.

Instructiuni speciale

Orice sângerare neregulată trebuie evaluată numai după o perioadă de ajustare de aproximativ 3 cicluri menstruale.

În cazurile în care sângerarea neregulată reapar sau apare după ciclurile regulate anterioare, medicul trebuie să ia în considerare cauzele non-hormonale și să prescrie măsuri de diagnosticare adecvate (eventual inclusiv chiuretaj de diagnostic) pentru a exclude sarcina sau malignitatea.

Uneori, în timpul unei pauze de administrare a pastilelor, sângerarea de întrerupere nu se dezvoltă. În cazurile în care Femoden este luat fără probleme, sarcina este puțin probabilă. În absența a două sângerări asemănătoare menstruației la rând, sarcina trebuie exclusă.

În cazurile în care sunt prezenți următoarele condiții/factori de risc, este necesară o evaluare atentă a raportului dintre beneficiile așteptate și riscurile posibile înainte de a începe să luați Femoden. Dacă simptomele existente se intensifică sau apar pentru prima dată, este necesar să se evalueze oportunitatea utilizării ulterioare a medicamentului.

Apariția simptomelor de tromboză arterială/venoasă este unul dintre motivele care pot duce la abolirea Femodenului. Aceste simptome includ: durere și/sau umflare unilaterală a piciorului, durere bruscă în piept severă, cu sau fără iradiere către brațul stâng, scurtare bruscă a respirației, atac brusc de tuse, severitate și frecvență crescute a migrenelor, orice durere de cap neobișnuită, severă, prelungită, bruscă. pierderea parțială/completă a vederii, tulburări de vorbire sau afazie, diplopie, amețeli, colaps cu sau fără convulsii parțiale, abdomen acut, tulburări de mișcare, slăbiciune sau pierdere semnificativă a senzației care apare brusc pe o parte sau într-o parte a corpului.

De asemenea, este necesar să se țină cont de prezența factorilor care cresc probabilitatea de apariție a tromboembolismului și trombozei (venoase și/sau arteriale): fumatul, vârsta, intervențiile chirurgicale majore, dislipoproteinemia, hipertensiunea arterială, fibrilația atrială, boala valvulară, prelungită. imobilizare, istoric familial de boală cardiacă la o vârstă relativ fragedă, obezitate (cu un indice de masă corporală > 30 kg/m2), traumatisme extinse, orice intervenție chirurgicală la picioare. În plus, trebuie luat în considerare faptul că în perioada postpartum crește probabilitatea de tromboembolism.

Boli/afecțiuni care pot crește riscul apariției acestor tulburări circulatorii: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala Crohn, colită ulceroasă, anemia falciformă. Tratamentul adecvat al acestor boli poate reduce riscul asociat de tromboză.

De asemenea, prezența unei predispoziții la tromboză poate fi indicată de următorii parametri biochimici: rezistență la proteina C activată (APC), hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, proteine ​​C și S, anticorpi antifosfolipidici.

Există unele informații care indică o legătură între utilizarea pe termen lung a Femoden și un risc crescut de cancer de col uterin. Cu toate acestea, aceste date nu au fost confirmate în mod fiabil, deoarece este dificil să se ia în considerare alți factori care influențează dezvoltarea bolii, în special comportamentul sexual.

În cazuri rare, la utilizarea steroizilor sexuali, s-a observat dezvoltarea tumorilor hepatice și, prin urmare, dacă apare durere severă în zona abdominală, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală, Femoden trebuie luat în considerare în timpul diagnosticului diferențial. .

Dacă hipertensiunea arterială persistentă se dezvoltă în timpul terapiei, se recomandă tratamentul hipertensiunii arteriale și întreruperea medicamentului. Puteți continua să utilizați Femoden după normalizarea indicatorilor.

În perioada de terapie este posibilă dezvoltarea/înrăutățirea următoarelor afecțiuni (nu a fost dovedită o relație cauză-efect cu administrarea Femoden): icter și/sau mâncărime, care se asociază cu colestază, porfirie, sindrom hemolitic uremic , formarea de calculi biliari, lupus eritematos sistemic, coree minoră (boala Sydenham), pierderea auzului, herpes în timpul sarcinii.

Disfuncția hepatică acută/cronică poate determina întreruperea medicamentului. Reluarea terapiei este posibilă după recuperarea parametrilor. Icterul colestatic recurent, care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de steroizi sexuali, necesită întreruperea tratamentului cu Femoden.

Femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate îndeaproape de un specialist în timpul tratamentului.

În caz de hipertrigliceridemie, inclusiv prezența indicațiilor unui istoric familial, trebuie luată în considerare o probabilitate crescută de pancreatită.

În cazurile în care există tendința de a dezvolta cloasma, este necesar să se evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete.

Dacă simptomele au apărut recent la femeile care suferă de hirsutism, sau există o creștere semnificativă a simptomelor acestora, atunci când se face un diagnostic diferențial trebuie luate în considerare și alte cauze, inclusiv disfuncția congenitală a cortexului suprarenal, tumorile producătoare de androgeni.

Utilizarea Femoden poate afecta rezultatele unor teste de laborator. Acest lucru se aplică indicatorilor funcției renale, suprarenale, hepatice, tiroidiene, nivelurilor plasmatice ale proteinelor de transport, metabolismului carbohidraților, fibrinolizei și coagulării. De obicei, astfel de încălcări nu depășesc limitele valorilor normale.

Interacțiuni medicamentoase

Utilizarea concomitentă cu anumite substanțe/medicamente, care pot crește clearance-ul ingredientelor active ale Femoden, poate provoca sângerări uterine irruptive sau scăderea fiabilității contraceptivelor. Aceste medicamente includ:

• hidantoine, rifampicină, barbiturice, primidonă, carbamazepină; probabil - oxcarbazepină, topiramat, griseofulvină, felbamat (mecanismul se bazează pe inducerea enzimelor hepatice de către aceste medicamente);
• medicamente cu acțiune antibacteriană, inclusiv tetracicline, ampiciline (mecanismul nu este clar).

Dacă o femeie ia oricare dintre medicamentele de mai sus într-un curs scurt, în timpul perioadei de terapie combinată și pentru încă 7 zile (pentru rifampicină, această perioadă trebuie crescută la 28 de zile) după finalizarea acesteia, pacientul trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră. de contracepție. În cazurile în care utilizarea în combinație cu medicamentele enumerate a fost începută la sfârșitul pachetului Femoden, se recomandă să o luați fără o pauză de șapte zile.